مهندسی زیستفناوری در
تولید فرآوردههای مشتق از پلاسما
شرکت نوژین زیست فارمد به عنوان یکی از پیشگامان صنعت داروسازی بیولوژیک، با تلفیق الزامات کنترل کیفیت کلاس A کلینرومها و تکنولوژیهای جداسازی مولکولی پیشرفته، متعهد به ارتقای توان تولید داروهای مشتق از پلاسمای انسانی در کشور است.
بزرگترین ظرفیت اسمی پالایش پلاسمای خون در کشور بر پایه تکنولوژی روزآمد جداسازی فازی.
تولید ایمونوگلوبولینها، آلبومین و فاکتورهای انعقادی نجاتبخش با تکیه بر دانش بومی.
توسعه مستمر فرآیندهای خالصسازی با همکاری پزشکان و نخبگان بیوتکنولوژی کشور.
پیادهسازی متدهای پیشرفته فیلتراسیون نانو و ایزولهسازی چندمرحلهای عوامل بیماریزا.
ویترین تخصصی فرآوردههای بیولوژیک نوژین
نمایش مستندات علمی، دادههای بالینی و مشخصات فنی فرآوردههای دارویی مشتق از پلاسما.
ایمونوژین ® 5%
Immune Globulin Intravenous (IVIG) - 50 ml Injection
این فرآورده بیولوژیک حاوی آنتیبادیهای پلیکلونال استخراج شده از پلاسمای اهداکنندگان سالم است که به خنثیسازی پاتوژنها کمک میکند.
اندیکاسیونهای اصلی
بهعنوان درمان جایگزین در سندرمهای نقص ایمنی اولیه و ثانویه و درمان بیماریهای خودایمنی نظیر ITP و کاوازاکی کاربرد دارد.
آلبوژین ® ۲۰٪
Human Albumin 20% - Solution Vial 50 ml
آلبومین پروتئین اصلی پلاسما است که مسئول حفظ ۷۰ تا ۸۰ درصد از فشار اسمزی کلوئیدی خون است. این ویژگی باعث بازجذب مایعات به داخل عروق میشود.
اندیکاسیونهای اصلی
برای احیای حجم خون در شوکهای هیپوولمیک ناشی از تروما، اصلاح کمبود شدید آلبومین در بیماران مبتلا به نارسایی حاد کبدی و تعویض پلاسما.
ارتقای خودکفایی در تولید داروهای بیوتکنولوژی
تمرکز ما بر ایمنی بیماران، استانداردهای بالای فرمولاسیون و تحقیق و توسعه مستمر است.
نوآوری علمی
استفاده از فرآیندهای زیستی پیشرفته برای فرمولاسیون داروهای نوترکیب.
خودکفایی ملی
کاهش وابستگیهای بینالمللی در تولید داروهای مشتق از پلاسما.
استانداردهای جهانی GMP
رعایت سختگیرانهترین دستورالعملهای سازمان جهانی بهداشت در کلینرومها.
آخرین دستاوردهای علمی
نقش فناوری نانو در افزایش پایداری فرمولاسیونهای تزریقی بیولوژیک
فرمولاسیونهای تزریقی بیولوژیک به شدت در برابر تغییرات محیطی و نیروهای برشی حساس هستند. استفاده از سیستمهای نانویی میتواند پایداری فیزیکوشیمیایی پروتئینهای فعال را در طول دوره انبارش بهبود بخشد.
توسعه سبد محصولات دارویی جدید مشتق از پلاسما در سال جاری
پورتفولیو دارویی نوژین زیست فارمد در راستای پوشش حداکثری نیازهای درمانی کشور، در حال توسعه گزینههای درمانی جدید بالینی است.
بررسی الزامات استاندارد GMP در انبارش زنجیره سرد فرآوردههای بیولوژیک
رعایت الزامات قانونی فرآیند تولید خوب (GMP) در بخش انبارش و توزیع، تضمینکننده حفظ ایمنی و اثربخشی فرآوردههای بیولوژیک است.
بومیسازی فرآیند پالایش پیشرفته پلاسما؛ گامی حیاتی در خودکفایی دارویی کشور
دستیابی به استقلال تکنولوژیک در زنجیره پالایش پلاسمای خون انسان، یکی از اهداف راهبردی کشور در حوزه زیستفناوری دارویی است. در این مونوگراف علمی، به بررسی دستاوردهای بخش تحقیق و توسعه نوژین در بومیسازی متدهای پیشرفته جداسازی غشایی میپردازیم.
سوالی دارید؟ پاسخ آن پیش
متخصصین علمی ماست
در این بخش تلاش کردهایم تا به علمیترین شکل ممکن، به پرسشهای پرتکرار شما درباره فرآیند فرآوری پلاسما، الزامات ایمنی زیستی GMP و تدارکات استراتژیک زنجیره سرد پاسخ دهیم.
دکتر علی موسوی
مدیر بخش پشتیبانی علمی و بیوتکنولوژی
پورتال پشتیبانی علمی
تیم پشتیبانی علمی ما آماده پاسخگویی به سؤالات تخصصی فارماکودینامیک و میزان مصرف برای کلینیکها و بیمارستانها است.
پلاسمای انسانی تحت فرآیندهای غربالگری پیشرفته، غنیسازی و پایشهای ژنتیکی مداوم وارد زنجیره تولید داروهای مشتق از پلاسما میشود تا بیشترین خلوص و اثربخشی ایمن بیولوژیکی حاصل گردد.
تمامی فرآیندهای تولید تحت نظارت دقیق سازمان غذا و دارو (IFDA) و منطبق بر آخرین پروتکلهای سازمان جهانی بهداشت (WHO-GMP) انجام میشود تا ایمنی فرآوردهها تضمین گردد.
درخواست داروهای بیولوژیک تکنسخهای از طریق سامانه یکپارچه تامین نوژین و پس از تایید کمیته علمی و پزشکی شرکت قابل پیگیری است.
بله، واحد تحقیق و توسعه (R&D) ما در راستای بومیسازی تکنولوژیهای نوین فرآوری پلاسما، پیوندهای عمیقی با دانشگاههای علوم پزشکی سطح یک کشور دارد.
تمامی ویالهای دارویی دارای کد رهگیری یکتا (UID) متصل به سامانه TTAC سازمان غذا و دارو میباشند که اصالت کالا را به صورت آنی تایید میکند.
ما از ناوگان لجستیک تخصصی با قابلیت مانیتورینگ هوشمند و ثبت الکترونیکی دما استفاده میکنیم تا محصولات در محدوده ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد بدون کوچکترین نوسان به دست مراکز درمانی برسند.